Validation de systèmes informatisés ou automatisés

Vous êtes un fabricant de machines devant réaliser un projet dans les domaines pharma ou médical pour lesquelles vos ressources ou vos compétences sont limitées ?

Ou alors une entreprise pharmaceutique, médicale, ou dentaire mais n’avez pas les ressources nécessaires pour la qualification d’une machine ou manquez de compétences en automation pour la qualification d’une machine industrielle ?

Dans les domaines pharma, médical, ou dentaire Bepm Automation soutient ses clients tout au long du processus de validation, depuis la définition des exigences utilisateurs (URS) jusqu’aux tests de performance requis (PQ), en passant par toutes les étapes de documentation (FS, DS), d’analyse (pFMEA) et de vérification (IQ, OQ) définies par les normes applicables.

Pour cela, Bepm Automation se base sur les méthodes préconisées par l'organisation ISPE au travers de GAMP5®.

Fabricants de machines

Vous réalisez une machine pour les domaines pharmaceutique, médical, ou dentaire. Votre client vous impose de respecter les bonnes pratiques industrielles et les recommandations internationales telles que définies par le GAMP® ? C'est normal ! Votre client doit garantir la sécurité du patient. En ce qui concerne le fournisseur de la machine, cela passe entre autres par

La réduction des risques liés à la qualité du produit jusqu'à un niveau jugé acceptable, et

La garantie de l'intégrité des données de production liées à la fabrication de ce produit.

Ce sont principalement ces 2 aspect qui vous préoccuperont tout au long du projet.

Bepm Automation peut vous assister tout au long de votre futur projet afin de réduire les activités de validation au strict nécessaire, tout en satisfaisant pleinement votre client. Grâce à son expérience dans les projets de réalisation de commandes de machines pour le monde pharma ou médical, Bepm Automation vous apporte le savoir-faire nécessaire pour mener à bien votre projet.

Les activités principales de validation seront notamment:

La rédaction des spécifications fonctionnelles (FS) et de conception (DS)

L'évaluation du risque fonctionnel

La rédaction et l'exécution des tests unitaires, d'intégration, et fonctionnels découlant de l'évaluation du risque fonctionnel

Entreprises réglementées

Vous êtes une entreprise active dans les domaines pharma, médical ou dentaire, donc réglementée. Vous intégrez une nouvelle machine ou ligne de production sur l'un de vos sites.

A la pointe dans votre domaine, vous manquez peut-être de connaissances dans les systèmes automatisés, là où la validation requiert de plus en plus d’efforts.
Les principaux problèmes constatés sont: tests inappropriés ou lacunaires, sous-estimation de l’impact de certaines fonctions automatisées, absence ou perte de données de production par la commande de la machine.

Bepm Automation, forte de son expérience dans le domaine des systèmes automatisés pour les domaines pharma et médical, peut vous accompagner pour la validation du système automatisé, notamment pour :

L'écriture et/ou la révision des spécifications des exigences utilisateur (URS)

La révision des spécifications fonctionnelles (FS) et de conception (DS) livrées par le fournisseur

L'analyse du risque fonctionnel du système automatisé ou sa révision

La revue et/ou l'exécution des tests de contrôle